Лицензионные требования к аптечным организациям

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензионные требования к аптечным организациям». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.

Преимущества сотрудничества с нашей компанией

1

Работаем без посредников

2

Работаем по договору с гарантией

3

Штатные эксперты

4

Официальная аккредитация

5

Бесплатная доставка документов

6

Бесплатная консультационная поддержка

Кому нужно получать лицензию

В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:

• деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
• деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
• производство лекарств и медтехники;
• охранная и детективная деятельность;
• оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
• деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
• образовательная деятельность;
• фармацевтическая и медицинская деятельность;
• перевозки водным и воздушным транспортом;
• перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
• перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.

Документы для получения лицензии

В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.

В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.

Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.

Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.

Ответственность за работу без лицензии

За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:

• за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
• за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
• за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

• по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
• судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
• по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Шаг 8: Получаем лицензию в Росздравнадзоре

Вот мы и подошли к самому ответственному, волнующему и важному шагу при открытии клиники — получению лицензии. Выдает документ региональный орган Росздравнадзора. Для получения нужно собрать и предоставить внушительный пакет документов:

• Заявление о предоставлении лицензии.

• Копии документов, подтверждающих наличие помещений для оказания медицинских услуг: договоры собственности, аренды и так далее.

• Копии документов, подтверждающих наличие оборудования.

• Копии документов о высшем образовании и стаже не менее 5 лет для руководителя клиники и руководителей отделений.

• Копии об образовании сотрудников: врачей, фельдшеров, акушерок, медицинских сестер.

• Копии документов с подрядными организациями на обслуживание и ремонт медицинского оборудования.

Шаг 9: Запускаем сайт

В XXI веке ни у кого нет сомнений, что любой клинике нужен сайт. Он поможет пациентам узнать о существовании клиники, рассказать о ценах, акциях и спецпредложениях. Если пациенты регистрируются, их проще сделать постоянными клиентами.

Сделать сайт можно несколькими способами.

• Самостоятельно и бесплатно. Для этого не нужно быть программистом, есть специальные конструкторы, с которыми сайт сделает любой, кто хоть раз держал в руках смартфон. Нужно только оплатить домен (в среднем от 100 рублей) и хостинг (около 1500 в год).

• Обратиться к фрилансеру. Это частное лицо, которое за определенную плату разработает сайт, придумает дизайн, заполнит страницы контентом. Средняя цена услуги — от 20-30 тысяч рублей, но разброс может быть гораздо больше.

• Заказать сайт в агентстве. Самый дорогой вариант, подходящий серьезным сетевым клиникам. Им нужен продвинутый сайт с большим многоуровневым меню, системой оплаты и всевозможными интеграциями.

Лицензированию подлежат следующие сферы деятельности:

• создание, написание и продажа шифровальных (криптографических) программ, информационных и телекоммуникационных систем, которые защищены с помощью шифровальных (криптографических) средств, проработка заказов, а также оказание услуг в области кодирования информации, техническое сопровождение шифровальных (криптографических) средств, информационных и телекоммуникационных систем, которые закодированы с применением шифровальных (криптографических) средств (исключение — техобслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных и телекоммуникационных систем, при защите которых используются шифровальные (криптографические) средства, предназначено для удовлетворения собственных потребностей юр. лица либо ИП);
• разработка, производство, реализация, приобретение в целях продажи специальных технических средств, которые предназначены для негласного получения данных;
• деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (исключение — указанная деятельность ведется для обеспечения личных потребностей юр. лица или ИП);
• создание и производство средств защиты конфиденциальной информации;
• деятельность по технической защите засекреченной информации;
• производство и реализация продукции полиграфии, которая защищена от подделок;
• разработка, производство, испытание и ремонт авиатехники;
• разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техобслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники;
• разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация оружия гражданского и служебного назначения, базовых элементов огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия;
• разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (сюда же относят патроны для гражданского и служебного оружия, составные элементы патронов), пиротехнических изделий IV и V классов согласно национальному стандарту, применение пиротехнических изделий IV и V классов по техническому регламенту;
• хранение и уничтожение химоружия;
• эксплуатация взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов относящихся к I, II и III классам опасности;
• деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на объектах производственного значения и инфраструктуры, по тушению лесных пожаров (не относится деятельность добровольной пожарной охраны);
• монтаж, техническое обслуживание и ремонт средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;
• производство лекарственных средств;
• производство и техническое обслуживание медицинской техники (исключение составляет техническое обслуживание, осуществляемое для обеспечения личных нужд юр. лица или ИП);
• оборот наркотических и психотропных веществ, их прекурсоров, выращивание наркосодержащих растений;
• деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;
• пассажирские перевозки внутренним водным и морским транспортом;
• перевозки внутренним водным и морским транспортом опасных грузов;
• пассажирские перевозки воздушным транспортом (не относится к деятельности, которая осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица, ИП);
• перевозки грузов воздушным транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица либо ИП);
• пассажирские перевозки автотранспортом, которые оборудованы для перевозок свыше 8 человек (исключение составляет работа по заказам или в целях обеспечения собственных нужд юр. лица либо ИП);
• перевозки ж/д транспортом пассажиров;
• перевозки ж/д транспортом грузов, представляющих опасность;
• погрузка и разгрузка опасных грузов на ж/д транспорте;
• погрузка и разгрузка опасных грузов на внутреннем водном транспорте и в морских портах;
• деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
• деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I — IV классов опасности;
• деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах;
• частная детективная и охранная деятельность;
• заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных и цветных металлов;
• содействие трудоустройству российских граждан за пределами территории России;
• предоставление услуг связи;
• теле- и радиовещание;
• изготовление экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для ЭВМ, баз данных и фонограмм на разных носителях (исключение — деятельность самостоятельно осуществляется лицами, которые обладают правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального законодательства либо иных официальных бумаг);
• применение источников ионизирующего излучения (генерирующих) (не касается источников, используемых в медицине);
• образование (исключение — частные образовательные фирмы, располагающиеся на территории «Сколково»);
• деятельность в сфере освоения космоса;
• геодезические и картографические работы, относящиеся к федеральному назначению. Их результаты должны быть значимы на общегосударственном и межотраслевом уровнях. Не затрагивает направления, связанного с инженерными изысканиями для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции, капремонта объектов капитального строительства);
• выполнение маркшейдерских работ;
• воздействие на гидрометеорологические, геофизические явления и процессы;
• гидрометеорология и схожие ей области (не касается аналогичных направлений работы, проводимых в процессе инженерных изысканий для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);
• деятельность в сфере медицины (не затрагивает медицинские и иные организации, которые имеют статус частных предприятий и находятся в пределах «Сколково»)
• реализация лекарственных препаратов;
• сохранение объектов культурного наследия народов РФ;
• осуществление экспертизы промбезопасности;
• обращение взрывчатых материалов, используемых в промышленности.

Федеральным законодательством определено: при изменении какой-либо информации, следует обратиться в лицензирующий орган для переоформления разрешения. Его необходимо осуществить при:

• изменении названия организации и ее юр. адреса;
• смене адреса, по которому осуществлялся бизнес, подлежащий лицензированию;
• создании новой организации через реорганизацию ранее действующего юр. лица;
• смене места жительства бизнесмена, а также изменении персональных данных.

Если не соблюден порядок получения лицензии или при осуществелении деятельности подлежащего лицензированию могут быть выписаны штрафы.

1. Нарушение требований при выдаче разрешения:
   • для организаций: 30 000 – 40 000 рублей;
   • для предпринимателей: 3 000 – 4 000 рублей.
2. Существенные отступления от условий выдачи лицензии:
   • для организаций: 40 000 – 50 000 рублей;
   • для предпринимателей: 4 000 – 5 000 рублей (приостановление работы на период, не превышающий 90 дней).
3. Отсутствие разрешения:
   • для организаций: 40 000 – 50 000 рублей;
   • для предпринимателей: 4 000 – 5 000 рублей.

   Помимо всего прочего может быть изъяты продукция, сырье, материалы и оборудование.

4. Отсутствие разрешения при изготовлении (реализации) алкогольной продукции: 200 000 — 300 000 рублей.

   Могут изъять сырье, полуфабрикаты, товары, оборудование, транспорт или другие предметы, которые применялись для производства и реализации.

Кто выдает, основания, сроки действия

В целях упорядочения лицензирования 26.01.2015 г. был издан Приказ Минздрава РФ № 21н, утверждающий регламент предоставления услуги. Согласно этому регламенту разрешения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Важно! Сведения об адресах и телефонах территориальных органов Росздравнадзора, куда можно обратиться за получением специального разрешения и за разъяснениями о предоставлении услуги, приведены в Приложении 1 к Приказу Минздрава РФ №21н от 26.01.2015. Там же указаны названия их официальных сайтов и адреса электронных почтовых ящиков.

Основанием для начала работы органов Росздравнадзора по лицензированию является поступление заявления, заполненного по форме, утвержденной Приложением 1 к приказу Росздравнадзора № 3166 от 05.05.2014 г. К заявлению добавляют документы, перечень которых приводится в описи, заполненной согласно Приложению 2 Приказа.

Дополнительная информация! Услуга предоставляется за плату, размер которой определяется пп. 92 п. 1 ст. 333.33. НК РФ. По состоянию на 2020 год госпошлина равна:

• за предоставление лицензии впервые — 7500 руб.;
• за переоформление (при изменении сведений о лицензиате и/или выполняемых им видах работ) — 3500 руб.;
• за переоформление без внесения существенных изменений, выдачу дубликата — 750 руб.

Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»

Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.

Специальное разрешение не требуется:

1. На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
2. До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:

• организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
• организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).

Как получить медицинскую лицензию

Для получения медицинской лицензии надо:

1. Собрать пакет необходимых документов и направить его в лицензирующий орган.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).

Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти (подп. «б» п. 2 положения о лицензировании). В разных субъектах они отличаются, например:

• в Москве это департамент здравоохранения города;
• Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
• Московской области — минздрав субъекта РФ.

1. Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 45 рабочих дней со дня поступления документов, в течение которых:

• полученное заявление и документы регистрируются;
• назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
• руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).

1. Получить лицензию при личном посещении или по почте.

Лицензирование медицинской деятельности: как получить и что нужно

Лицензирование — это процедура приобретения разрешения на отдельные виды работ. Цели и задачи данных мероприятий определены в ст. 2 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

В нормативно-правовом акте дается указание на то, что данной процедуре подвергаются только те ИП или юридические лица, нарушения в работе которых могут привести к причинению значительного ущерба здоровью граждан, их жизни, окружающей среде, безопасности государства или объектам культурного наследия. В соответствии с п. 46 ст. 12 данного закона работа в медицинской сфере подлежит лицензированию.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

Лицензирование медицинской деятельности

Оформить лицензию, которой требует медицинская деятельность, обязательно для компаний, которые будут изготавливать оборудование, заниматься его обслуживанием или оказывать врачебные услуги.

Итак, оформление медицинской лицензии обязательно для организаций, выполняющих работы, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления медицинской деятельности по:

• предоставлению гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список, относящийся к этой категории, приведен в приложении к постановлению Правительства от 1 июня 2021 года N 852;
• производству техники медицинского назначения;
• техническому обслуживанию оборудования.

По статье 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие направления, например, производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Похожие записи:

• Сроки сдачи отчётности в 2023 году
• Как купить квартиру на материнский капитал. Пошаговая инструкция.
• Обновленная налоговая декларация по налогу на имущество организаций